SEGNALAZIONE DI EFFETTI INDESIDERATI
INFORMATIVA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 2016/679/UE
La informiamo, ai sensi del Regolamento 2016/679/UE, “Regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali”, che i Suoi dati personali saranno oggetto di trattamento, nel rispetto, della normativa sopra richiamata e degli obblighi di riservatezza cui è ispirata l’Attività della nostra Azienda.
1.Finalità del trattamento
I dati personali che saranno da lei forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione all’attività di farmacovigilanza, cui è tenuta la Società in qualità di Titolare di prodotti medicinali.
Solo previo suo specifico e distinto consenso i dati sanitari da lei eventualmente forniti saranno trattati esclusivamente per l’adeguata realizzazione delle attività connesse alle finalità proprie della farmacovigilanza quali, ad esempio: (i) individuazione di eventuali reazioni avverse; (ii) miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note; (iii) valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata; (iv) notifica all’autorità competente di tali informazioni per assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. La qualità e la completezza delle informazioni raccolte nell’ambito della segnalazione spontanea sono fondamentali per il buon funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
2.Modalità di trattamento dei dati
In relazione alle suddette finalità, il trattamento dei suoi dati personali viene effettuato:
a) Anche con l’ausilio di strumenti elettronici o comunque automatizzati;
b) Dall’organizzazione del Titolare tramite suoi dipendenti diretti o collaboratori nominati quali incaricati al trattamento nell’ambito delle rispettive funzioni aziendali;
c) Da soggetti esterni ovvero da professioisti o società specializzate, che potranno agire a seconda dei casi, come responsabili esterni del trattamento ed appositamente designate dal Titolare;
3.Comunicazione dei dati
I suoi dati potrebbero essere resi disponibili, ove necessario ed in forma anonima, per le finalità sopra indicate, ai soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza (Autorità Nazionali e della Comunità Europea, Aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, Aziende Responsabili della qualità del prodotto medicinale o che gestiscono il sistema di farmacovigilanza del prodotto medicinale, Regioni italiane, Unità Sanitarie Locali, Ufficio di farmacovigilanza degli ospedali o degli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico).
4.Trasferimento dei dati all’estero
I suoi dati potrebbero essere trasferiti ad Autorità e aziende partner e clienti in paesi dell’Unione Europea o extra UE per le finalità di farmacovigilanza come al punto 1.
5.Periodo di conservazione dei dati
I dati personali e sanitari sono conservati secondo i seguenti criteri:
a) Per il tempo strettamente necessario alla prestazione dei servizi da lei richiesti;
b) Per il tempo strettamente necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati;
c) Per il tempo strettamente necessario all’adempimento di obblighi di legge per almeno 10 anni da quando il prodotto, per cui Lei effettua la segnalazione, sia stato revocato o decaduto dal commercio;
6.Diritti dell’interessato
Il Regolamento le conferisce l’esercizio di specifici diritti, tra cui quelli di chiedere al Titolare del trattamento:
– La conferma che sia o meno in corso un trattamento di Suoi dati personali e, in tal caso, di ottenerne l’accesso (diritto di accesso), ex art. 15 del Regolamento
– La rettifica dei dati personali inesatti, o l’integrazione dei dati personali incompleti (diritto di rettifica), ex art. 16 del Regolamento
– La cancellazione dei dati stessi, se sussiste uno dei motivi previsti dal Regolamento (diritto all’oblio), ex art. 17 del Regolamento;
– La limitazione del trattamento quando ricorre una delle ipotesi previste dal Regolamento (diritto di limitazione), ex art. 18 del Regolamento;
– Di opporsi al trattamento (diritto di opposizione), ex art.21 del Regolamento;
Lei ha, inoltre, il diritto di revocare il consenso al trattamento dei suoi dati, in qualsiasi momento, senza pregiudicare la liceità del trattamento basata sul consenso prestato prima della revoca.
Per esercitare i suoi diritti può rivolgere la richiesta al Titolare del trattamento Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano, mediante lettera raccomandata o mediante posta elettronica. L’esercizio dei diritti non è soggetto ad alcun vincolo di forma ed è gratuito. Gli estremi che permettono di contattare rapidamente l’organizzazione sono: pharmacovigilance@lofarma.it
Fatto salvo ogni altro ricorso amministrativo o giurisdizionale, Lei ha il diritto di proporre reclamo all’Autorità di controllo, seguendo le procedure e le indicazioni pubblicate sul sito web ufficiale del Garante italiano, qualora ritenga che il trattamento che la riguarda violi il Regolamento o altro provvedimento in materia di privacy.
7.Conseguenze del rifiuto al trattamento dei dati
Ferma la sua autonomia, la comunicazione dei suoi dati personali ed il loro trattamento è:
– Strettamente necessaria allo svolgimento delle attività da lei richieste;
– Prevista da leggi sulla farmacovigilanza
L’eventuale suo rifiuto di fornire i dati ed autorizzare il trattamento comporta l’impossibilità di garantirle i servizi richiesti, di eseguire i relativi adempimenti ed obblighi di legge. Inoltre, un conferimento di dati parziale potrebbe pregiudicare il corretto funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
Le ricordiamo che nel caso manifestasse un qualsiasi effetto indesiderato ad un farmaco, anche se non riportato nel foglio illustrativo, può rivolgersi al medico o al farmacista, oppure può segnalarlo direttamente tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversehttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa oppure tramite il sito www.vigifarmaco.it